La vacuna contra el COVID-19, Vero Cell Inactivada, desarrollada por el laboratorio Sinopharm recibió este lunes una opinión favorable por unanimidad para su uso de emergencia por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). El CMN también emitió una opinión favorables sobre el registro sanitario del medicamento con principio activo remdesivir para el tratamiento de personas con COVID-19.
Ambas opiniones del comité representan el paso previo para cualquier tipo de autorización, las cuales son emitidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). La autorización para uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 Sinopharm, precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 7 de mayo de 2021, fue solicitada por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex), para su aplicación en personas mayores de 18 años. Por su parte, Gilead Sciences México S. R.L. de C.V., ingresó la solicitud de registro sanitario para el medicamento con denominación genérica remdesivir. Cofepris informó sobre la autorización para uso de emergencia del insumo el pasado 12 de marzo de 2021.
El medicamento recibió la opinión de las y los expertos con la indicación terapéutica para pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con peso mínimo de 40 kg), que tengan menos de siete días de síntomas de COVID-19 y requieran hospitalización. Ambas opiniones representan un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto. El siguiente paso consiste en el sometimiento de expedientes por parte de cada farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria, detalló la Cofepris a través de un comunicado de prensa. La Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó la vacuna contra la COVID-19 Sinopharm en su lista de uso en emergencias, producida por el Instituto de Productos Biológicos Co Ltd. de Beijing, una filial del Grupo Nacional Biotec de China (CNBG). La vacuna Sinopharm es una vacuna inactivada denominada vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell). Su almacenamiento es muy sencillo, por lo que es muy adecuada para entornos de bajos recursos. Además, se trata de la primera vacuna que incorporará un indicador termosensible de los viales de la vacuna, un pequeño adhesivo sobre los viales de la vacuna que cambia de color cuando la vacuna está expuesta al calor, lo que permitirá a los trabajadores de la salud saber si esta puede utilizarse de manera segura. Un gran ensayo de fase 3 en varios países demostró que 2 dosis de esta vacuna, administradas en un intervalo de 21 días, tienen una eficacia del 79% contra la infección sintomática del SARS-CoV-2 14 o más días después de la segunda dosis. Mientras que la eficacia de la vacuna frente a la hospitalización fue del 79%.
